一直以来，我国在某些特定的医疗领域，进口医疗耗材的使用比例都居高不下。很多专营进口医疗耗材的企业都获利颇丰。那么今天，小编就和大家聊一聊，在我国UDI的广泛实施的现今，进口耗材产品的UDI实施应该如何做。

在进口医疗耗材UDI备案实施过程中，大部分的进口药品总代理企业都遇到了因不熟悉国内UDI实施规则，在UDI备案过程中遇到合规难、编码难、实施效率低等问题而导致备案缓慢甚至无法顺利完成备案等问题。

1.在中国药品监督管理局顺利完成产品备案

2.在技术团队指导下生成符合国内监管要求的UDI

3.按照国内编码规则，合规、高效完成编码

4.解决自身和国外制造商配合，完成UDI实施的赋码的问题

5.能够保证国外UDI标签的可用性，以满足产品在国内市场的顺利流通，且可以在医院完成扫码入库

1.派宣专业的指导团队与企业深入交流，了解企业所有的诉求细节，有必要及有需要的情况下直接进驻企业协助实施；

2.根据生产商提供的文档按需提供产品信息来快速完成药监UDI备案；并由系统完成合规自验，信息直通药监局UDI数据库，规避二次映射、数据调整等风险，合法合规完成申报；

3.由熟悉国际业务的业务专家提供服务支持，全程对企业操作使用进行跟踪指导，并第一时间解决各项实施问题；

4.为企业规划与国外制造商之间的协同流程，企业进行DI管理，国外制造商进行PI管理，最终确保UDI信息符合监管机构要求。

5.帮助企业通过UDI服务平台系统完成国内的标准的国家药监局的备案提报;

6.协助企业通过UDI服务平台系统完成国内市场流通的商品通报;

7.将产品的DI完整在UDI服务平台系统中录入生成(系统对“PI编写及标签制作打印”进行针对性角色分配，可由企业按需自行操作或交由境外生产商操作，确保产线输出-本地需求-监管法规间保持一致);

8.生成产品敷贴，流入国内：生成后产品贴敷后，用UDI平台小程序APP扫码，就可以看到备案工作的进度了，整个流程非常简洁和直观；

9.指导复检流程，再次确保产品赋码的准确性和未来的可流通性。